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Ingénieur Assurance Qualité Système F/H
TC
Selon grille fonction publique hospitalière
Le Département Qualité est l'un des 6 Départements du pôle EP de l'AP-HP, seul établissement pharmaceutique civil hospitalier français.
Les missions de cet établissement est de développer, produire,contrôler,certifier et exploiter des médicaments non pris en charge par le secteur pharmaceutique privé et répondant à des besoins de santé publique. Leur fabrication industrielle est réalisée conformément aux référentiels opposables à tout établissement pharmaceutique (Code de la santé, BPF et BPD).
L'équipe du Département Qualité est composé de deux pharmaciens, d'un encadrement RH en transversal, de quatre ingénieurs, d'une assistante qualité et d'une secrétaire.
Ce poste est principalement orienté sur la gestion Assurance Qualité système et des indicateurs qualité.
Il s'agit du pilotage :1 - des indicateurs Qualité de l'EP-HP,2 - des processus écarts, CAPA, change control et utilisations anticipées,3 - des processus d'évaluations internes,4 - du suivi des inspections par les autorités de tutelle (préparation, participation et suivi des plans d'actions correctives).
Egalement, 5 - d'être administrateur GED (modules documentation et process) et de participer aux projet de qualification de la GED6 - de suivre les ruptures et risques de ruptures de stock,7 - d'être impliqué dans la Data Integrity (participation au projet de mise en oeuvre de la politique de Data Integrity),8 - de rédiger ou mettre à jour les procédures associées aux missions confiées9- de gérer les évênements qualité liés aux missions confiées (écarts, CAPA, change control)
Les missions sont pour le premier pilotage,- de proposer les indicateurs qualité de l'EP, - de participer à la rédaction des bilans Qualité, - de suivre les objectifs qualité annuels EP et DQ, - de définir et suivre le planning Qualité annuel. pour le second pilotage,- d'assurer le suivi, la coordination, les bilans périodiques, les formations du personnel, - de participer aux projets d'informatisation de ces processus.
pour le troisième pilotage,- de proposer les programmes annuels, de suivre et d'assurer la mise à jour des indicateurs fixés,- de réaliser des évaluations internes.
En tant qu'adminstrateur GED, il s'agit :- de gérer les comptes utilisateurs et de participer au paramètrage,- d'approuver les documents dans la GED,- de former le personnel et de soutenir les utilisateurs en cas de difficultés,- de particper aux projets d'améliorations de la GED : rédaction des documents de qualification, participation aux tests, mise à jour de la documentation associée, etc.
Enfin, en lien avec les ruptures des médicaments, il est attendu un suivi des ruptures, des risques de rupture, et des indicateurs associés.
Ingénieur (e), avec une formation Qualité souhaitée, vous avez des connaissances opérationnelles des référentiels opposables dans le domaine pharmaceutique.Une première expérience professionnelle dans le domaine de la Qualité et le gestion des risques serait appréciée. Une maitrise des outils bureautiques fait partie des pré-requis.Les attendus en terme de qualités professionnelles sont :- des capacités d'organisation, d'anticipation et de respect des délais sont attendus pour ce poste,- dynamisme et force de proposition,- sens développé du relationnel et de l'esprit d'équipe, - des capacités à s'exprimer auprès de publics variés internes et externes.
Remboursement partiel des transports en commun / AGOSPAP / HOPTISOINS
France, Ile-de-France, Hauts-de-Seine (92)
Nanterre
Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS)
Département Qualité